認証・登録証一覧

List of Certificates and Registration Documents

当社は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）に基づき、医療機器の製造に必要な体制を整え、医療機器製造業の登録（登録番号：08BZ000136）をしております。

管理医療機器（クラスⅡ）の医療機器を製造販売するため、薬機法に基づき製造管理体制、品質管理体制（QMS体制省令）並びに製造販売後安全管理基準（GVP省令）を整え、第二種医療機器製造販売業許可証（許可番号：08B2X00019）の交付を受けております。

針付プレフィルシリンジ（クラスⅡ 管理医療機器）を製造販売する上で、薬機法に基づく「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（QMS省令）」に適合していることを、認証機関であるSGSジャパン株式会社より審査を受け、基準適合証（認証番号：08BZ000136）の交付を受けております。

QMS省令と同等である、国際規格としての医療機器における品質マネジメントシステムISO13485：2016の認証を認証機関であるSGSジャパン株式会社より審査を受け取得しております。
当社はこの規格に基づき、厳格な製造管理並びに品質管理体制を構築し、継続的な改善に取り組んでおります。